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[单选题]

下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究（)

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

答案

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发布时间：2022-06-19

更多“下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究()”相关的问题

第1题

临床试验中，通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象（)

A.同患有其他严重疾病者

B.已知对药物有不良反应者

C.诊断明确、依从性好者

D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人

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第2题

药物说明书撰写通常是在药物临床试验哪一期完成后？（)

A.Phase2

B.Phase4

C.Phase1

D.Phase3

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第3题

I期临床试验失败的主要原因是（)

A.药物的有效性不好

B.药物的安全性差

C.药物制剂问题

D.商业问题

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第4题

临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为（)。

A.NDA

B.CRO

C.IND

D.NCE

E.CFDA

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第5题

临床试验结束文档保存要求（)

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第6题

药物肝脏毒性的临床前评价中，下列期句是错误的（)。

A.可以选用大民进行整体研究

B.选用动物与性别无关

C.需要进行肝脏组织切片以观察病理反应

D.应进行血生化指标测定

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第7题

根据抗菌药物的抗菌机理，可以将其分为4种类型:①繁殖期杀菌（速效杀菌)、②静止期杀菌、③速效抑菌、④慢性抑制菌，哪二类抗菌素联合使用，可以产生协同作用，提高疗效（)

A.①+②

B.②+③

C.③+④

D.①+④

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第8题

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、（)、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第9题

《药物临床试验质量管理规范》共包括9章、83条。（)

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第10题

药物临床试验全过程需要遵循的管理规范是:（)

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

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第11题

下列关于药物临床试验受试者的提法中，正确的是（)。

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

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