临床试验中,通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象()
A.同患有其他严重疾病者
B.已知对药物有不良反应者
C.诊断明确、依从性好者
D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人
A.同患有其他严重疾病者
B.已知对药物有不良反应者
C.诊断明确、依从性好者
D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人
第1题
A.投资连结保险通常都有费用扣除情况,包括初始费用、买入卖出差价、死亡风险保险费、保单管理费、资产管理费、手续费、退保费用等
B.投资连结保险产品的投资回报具有不确定性,投资风险全部由投保人承担
C.产品说明书或保险利益测算书中关于未来保险合同利益的预测是基于公司精算假设,不能理解为对未来的预期,实际投资可能赢利或出现亏损
D.投资连结保险是保险的一种,合同到期后,收益率视公司经营情况,可能会比较低,但不会有损失
第2题
A.临床试验方案缺少申办者签字
B.主要安全指标不能溯源
C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围
D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因
第3题
A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天,受试者既往有高血糖病史,并在出组第二天,于内分泌科住院进行血糖调整
B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折,需要住院治疗
C.临床试验中方案规定的住院
D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院
第4题
A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得
B.确保实验数据准确、完整、可读和及时
C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
D.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
第5题
A.10
B.20
C.30
D.40
第6题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第7题
A.手术范围大、时间长、污染机会多
B.涉及重要脏器的手术:头颅、心脏、眼
C.异物植入:人工心瓣膜、心脏起搏器、人工关节置换等
D.高龄或免疫缺陷者等高危人群
第8题
A.①③
B.②③
C.②⑤
D.①④