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[单选题]

临床试验中,通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象()

A.同患有其他严重疾病者

B.已知对药物有不良反应者

C.诊断明确、依从性好者

D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人

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更多“临床试验中,通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象()”相关的问题

第1题

下列关于投资连结保险说法中正确的为()

A.投资连结保险通常都有费用扣除情况,包括初始费用、买入卖出差价、死亡风险保险费、保单管理费、资产管理费、手续费、退保费用等

B.投资连结保险产品的投资回报具有不确定性,投资风险全部由投保人承担

C.产品说明书或保险利益测算书中关于未来保险合同利益的预测是基于公司精算假设,不能理解为对未来的预期,实际投资可能赢利或出现亏损

D.投资连结保险是保险的一种,合同到期后,收益率视公司经营情况,可能会比较低,但不会有损失

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第2题

根据检查发现的问题,检查结果可判定为真实性问题的是()

A.临床试验方案缺少申办者签字

B.主要安全指标不能溯源

C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围

D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因

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第3题

下列哪些情况引起的住院或延长住院,需要作为SAE上报()

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天,受试者既往有高血糖病史,并在出组第二天,于内分泌科住院进行血糖调整

B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折,需要住院治疗

C.临床试验中方案规定的住院

D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院

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第4题

关于临床试验数据,正确的是()

A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得

B.确保实验数据准确、完整、可读和及时

C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

D.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

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第5题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,造成严重后果的,处()万元以上100万元以下罚款。

A.10

B.20

C.30

D.40

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第6题

研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的?()

A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第7题

清洁切口手术通常不需要预防应用抗菌药物,可考虑预防应用抗菌药物的情况有哪些()

A.手术范围大、时间长、污染机会多

B.涉及重要脏器的手术:头颅、心脏、眼

C.异物植入:人工心瓣膜、心脏起搏器、人工关节置换等

D.高龄或免疫缺陷者等高危人群

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第8题

下列有关胚胎干细胞及生物技术的叙述中正确的是()①小鼠胚胎干细胞(ES)无法由囊胚的内细胞团细胞分离培养获得②造血干细胞具有分化出多种血细胞的能力,可用于治疗白血病,自体干细胞移植通常不会引起免疫排斥反应③囊胚的滋养层细胞具有发育全能性④胚胎干细胞在体外培养能增殖但不能被诱导分化⑤试管婴儿技术主要包括体外受精、早期胚胎培养和胚胎移植技术

A.①③

B.②③

C.②⑤

D.①④

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第9题

对于美学上的丑,下列说法正确的有哪些()。

A.丑是一种价值判断

B.没有丑,也没有美

C.丑具有审美正价值

D.美丑判断具有相对性

E.丑在艺术作品中不能表现

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第10题

临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括质量检验等,质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的三年内的产品注册检验合格报告()

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