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[多选题]

关于临床试验数据,正确的是()

A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得

B.确保实验数据准确、完整、可读和及时

C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

D.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

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更多“关于临床试验数据,正确的是()”相关的问题

第1题

电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的
电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的

技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()
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第3题

有时需要在知情同意过程中隐瞒信息,以确保研究的有效性。例如,临床试验受试者通常不被告知监测
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第4题

以患者为受试者的临床试验,如果申办者提供了研究病历供研究者书写,那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。()
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第5题

关于RU011201I研究正确的是()

A.是一项艾立布林对比紫杉头对头III期研究

B.用于一线/二线HER2-MBC患者疗效的研究

C.艾立布林与紫杉疗效相当,而艾立布林在发病时间、持续时间和对日常生活影响方面的数据更具优势,安全性更好

D.艾立布林2020NCCN指南评定为唯一与蒽环类和紫杉类药物疗效相同评级的单药化疗药

E.以上都正确

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第6题

临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。()
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第7题

临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物,确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为()。

A.NDA

B.CRO

C.IND

D.NCE

E.CFDA

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第8题

关于焊接试验研究叙述错误的是()。

A.所有材料必须复验

B.试样的数量和试样的截取加工应根据有关标准来确定

C.应尽可能模拟实际施工条件

D.必须通过试验积累数据和找出规律

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第9题

以下哪些是伦理会审阅临床试验的要点()。

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第10题

从微观层面上,大数据在未来的教学和学习中有以下哪些应用?()

A.大数据时代虚拟学习社区的建构

B.关于考试的研究

C.基于大数据挖掘和分析的学习资源推送机制研究

D.基于大数据挖掘和分析的学习者学习路径优化研究

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第11题

临床试验结束文档保存要求()

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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