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[多选题]

下列关于药物临床试验受试者的提法中,正确的是()。

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

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更多“下列关于药物临床试验受试者的提法中,正确的是()。”相关的问题

第1题

关于试验方案,下列哪项不是研究者的职责?()

A.详细阅读和了解方案内容

B.根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案进行试验

D.按伦理批准的最新方案实施临床试验

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第2题

下列哪些情况引起的住院或延长住院,需要作为SAE上报()

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天,受试者既往有高血糖病史,并在出组第二天,于内分泌科住院进行血糖调整

B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折,需要住院治疗

C.临床试验中方案规定的住院

D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院

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第3题

关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第4题

在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第5题

下列关于单位内部会计监督的提法中,正确的有()。

A.单位负责人负责内部会计监督制度的组织实施

B.会计机构和会计人员是内部会计监督制度的主体

C.单位负责人对内部会计监督实施情况承担最终责任

D.内部会计监督就是会计机构、会计人员监督单位负责人

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第6题

下列关于单位内部会计监督的提法中.正确的有()。

A.单位负责人负责内部会计监督制度的组织实施

B.会计人员和单位内部其他人员是内部会计监督制度的具体实施者

C.单位负责人对内部会计监督实施情况承担最终责任

D.内部会计监督就是会计机构、会计人员监督单位负责人

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第7题

临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。()
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第8题

临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。()

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第9题

以患者为受试者的临床试验,如果申办者提供了研究病历供研究者书写,那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。()
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第10题

有时需要在知情同意过程中隐瞒信息,以确保研究的有效性。例如,临床试验受试者通常不被告知监测
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第11题

研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()
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