临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。()

第1题

临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。（)

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第2题

对于计算机验证方案应考虑的因素，下列说法错误的是（)

A.验证方案应考虑系统的用途

B.验证方案应考虑系统对受试者保护

C.验证方案应考虑临床系统对临床试验结果可靠性的影响

D.验证方案为节约成本，可以减少验证内容

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第3题

下列哪些不是伦理委员会的职责。（)

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第4题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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第5题

以下哪项不属于伦理审查内容（)

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

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第6题

关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？（）

A.详细阅读和了解方案内容

B.根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案进行试验

D.按伦理批准的最新方案实施临床试验

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第7题

在有关临床试验方案中下列哪项是正确的（）

A．研究者有权在试验中直接修改试验方案

B．临床试验开始后试验方案决不能修改

C．若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第8题

以下哪些是伦理会审阅临床试验的要点（)。

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第9题

终止或者暂停临床试验时，以下描述不准确的是（)

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

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第10题

研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确的（)

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案

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临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。（)