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[单选题]

药物说明书撰写通常是在药物临床试验哪一期完成后？（)

A.Phase2

B.Phase4

C.Phase1

D.Phase3

答案

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发布时间：2022-07-17

更多“药物说明书撰写通常是在药物临床试验哪一期完成后?()”相关的问题

第1题

下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究（)

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第2题

一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为（)

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第3题

下列哪些（)不是新版GCP实施的目的。哪一项（)是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第4题

I期临床试验失败的主要原因是（)

A.药物的有效性不好

B.药物的安全性差

C.药物制剂问题

D.商业问题

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第5题

药品上市后再评价主要内容包括：（）

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第6题

以下哪些属于III期试验的目的（)

A.探索试验药物药代动力学

B.进一步验证试验药物安全有效

C.为药物注册获得批准提供充分临床依据

D.为完成药品使用说明书提供所需信息

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第7题

作为药物不良反应的典型案例，“反应停（沙利度胺)”事件导致全球发生海豹肢畸形儿1万余例，而该药的安全性评估数据几乎均来自动物实验。这一事件说明了在临床药物研发中，（)。

A.动物实验数据存在欺骗性，应当取缔

B.动物实验数据完全不同于人体临床试验

C.动物实验不能代替人体临床试验

D.动物实验可以代替一部分人体临床试验

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第8题

《药物临床试验质量管理规范（GCP)》第五条试验方案应当（)，试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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第9题

影响中成药在临床中合理应用的因素（)。

A.说明书适应症不明确

B.说明书计量不明确

C.说明书疗程不明确

D.说明书不易理解

E.缺乏药物联用资料

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第10题

药物临床试验暂停时间满3年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。（)

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