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[判断题]

新版GCP强调的受试者权益和安全的保障的责任主体是伦理委员会，更加全面的关注受试者的权益，安全，健康（）

答案

否

发布时间：2023-02-16

更多“新版GCP强调的受试者权益和安全的保障的责任主体是伦理委员会，更加全面的关注受试者的权益，安全，健康（）”相关的问题

第1题

下列哪些（)不是新版GCP实施的目的。哪一项（)是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第2题

根据新版GCP，以下做法哪一项有效地保障受试者安全？（）

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

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第3题

GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任，不是申办者的责任。（)

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第4题

根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意

D.临床试验机构的医疗设施

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第5题

GCP的宗旨是什么保护受试者权益和安全;试验过程规范，结果科学、真实、可靠。（）

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第6题

以下哪项是GCP的基本原则（)

A.临床试验必须过程规范，结果科学可靠

B.预期结果一定受益

C.选择的方法必须符合科学和伦理要求

D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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第7题

GCP实施目的是什么?()

A.保证临床试验过程规范

B.保证临床试验结果可靠

C.保护受试者权益

D.保护受试者安全

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第8题

药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），那么准守GCP是为了（）

A.减少或避免稽查、核查的重大发现

B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

C.保证药品顺利注册上市

D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

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第9题

新版GCP中规定，知情同意书中关于受试者补偿应增加哪一条（）

A.受试者的补偿方式

B.受试者的补偿计划

C.受试者补助金额

D.受试者补偿方案

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第10题

伦理委员会的职责是：（）

A.保证临床试验数据科学可靠

B.保证临床试验的顺利开展

C.保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。

D.保障研究者的生命安全

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第11题

以下哪一项不是进行临床试验的充分理由（）。

A.充分的科学依据

B.受试者和社会的预期获益大于风险

C.受试者权益和安全可获得保障

D.研究者必须充分了解方案

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