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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

试验方案由谁制定（）

A.研究者、申报者、参与者

B.研究者、管理者、伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会

D.研究者、医护人员、申办者

E.申办者、伦理委员会、管理者

答案

C、研究者、申办者、伦理委员会

发布时间：2023-03-16

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第1题

临床试验方案由()和申报者共同制定。

A.研究者

B.伦理专家

C.监查员

D.受试者

E.伦理委员会

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第2题

如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当由谁与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生？（)

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据检查委员会

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第3题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此话正确吗？

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第4题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第5题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第6题

下列属于申报者职责的是()。

A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书

B.CRF的任何信息均有原始资料支持

C.任何改动，均有日期、签名和解释

D.提供试验用药

E.严格按照试验方案执行临床试验

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第7题

临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施（）。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第8题

临床实验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（）

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第9题

保障受试者权益的是()。

A.伦理委员会

B.申报者

C.研究者

D.知情同意书

E.监察员

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第10题

试验方案（Protocol）方案必须由谁签章并注明日期？

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第11题

试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？

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