题目内容
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[多选题]
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
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A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第1题
A.申办者
B.研究者和临床试验机构
C.临床协调员
D.伦理委员会
第6题
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
第9题
A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
第10题
A.总结报告
B.试验方案
C.病例报告表
D.研究者手册研究者手册