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[多选题]

对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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更多“对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。”相关的问题

第1题

在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,()应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。

A.申办者

B.研究者和临床试验机构

C.临床协调员

D.伦理委员会

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第2题

提早停止或暂停一项临床试验,申办者不用通知()。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第3题

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第4题

在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.主要研究者

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第5题

协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。()
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第6题

临床试验结束文档保存要求()

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第7题

临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括质量检验等,质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的三年内的产品注册检验合格报告()

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第8题

获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。

A.每两年提交一次

B.每年提交一次

C.每半年提交一次

D.每三个月提交一次

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第9题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期()

A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

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第10题

临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件()

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册研究者手册

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第11题

多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()。

A.报告

B.小结

C.资料

D.电子文档

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