试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？

第1题

CRC工作职责不包括下列哪项？（）

A.将原始记录中结果誊到CRF表中

B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书

C.管理及预约受试者返院随访时间

D.在研究病历中将研究结果如实进行记录

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第2题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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第3题

以下哪些是伦理会审阅临床试验的要点（)。

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第4题

以下哪项不属于伦理审查内容（)

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

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第5题

按照中国临床试验必备文件指导原则的要求，研究者文件夹中需保存的文件有（)

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第6题

肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，小张准备的资料中，必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的有（)。

A.试验方案、研究者手册、知情同意书

B.申办者资质证明文件、药检报告

C.招募广告

D.主要研究者的简历等资质证明文件

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第7题

临床试验过程中，研究者（机构）不需保存的文件是（）

A．已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表

B．研究病历（附化验单）

C．试验药物生产企业的GMP证书原件

D．试验用药物的分发回收记录

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第8题

以下哪些情况需经伦理委员会的审查（)

A.提前终止(原因/发现/受试者处理)

B.定期跟踪审查(至少1次/年)

C.对试验方案/法规指南的依从情况

D.方案和知情同意书修订

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第9题

下列关于保障老年受试者权益的措施说法错误的是：（)

A.加强伦理委员会的审查：包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等

B.在知情同意过程中，需要使用通俗的话语告知，用通俗易懂的语言进行知情，老年受试者的理解力往往不及年轻人，应该避免使用大量的医学术语，可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解

C.受试者为限制民事行为能力的人的，无需取得受试者本人同意，只需获得其监护人的书面知情同意即可

D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系

E.加强风险管理，鉴于老年群体的特殊性，试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护

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第10题

指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础（）

A．试验方案

B．病例报告表

C．知情同意

D．研究者手册

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第11题

术前讨论正确的是（）

A．所有住院手术均需术前讨论

B．术前讨论均需全科人员参加

C．术前讨论均需科主任主持

D．术前讨论后方可下达手术医嘱，签署手术知情同意书

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