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[主观题]

关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()

A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
答案

B

更多“关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()”相关的问题

第1题

下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第2题

药品上市后应该用阶段进行的临床试验属于()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV期临床试验

E.现场试验

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第3题

根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第4题

一般采用严格的随机双盲对照试验,以平行对照为主,试验组和对照组的例数都不得低于100例()。

A.I期临床试验

B.I期临床试验

C.I期临床试验

D.IV期临床试验

E.以上均不是

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第5题

下列关于睡眠需要的描述,正确的是()

A.体力劳动者比脑力劳动者需要的睡眠时间少

B.肥胖者对睡眠的需要低于瘦者

C.快波睡眠的比例在婴儿期大于儿童期

D.随着年龄的增加,总的睡眠时间增加

E.随着年龄的增加,首先是慢波睡眠中的第IV期时间的增加

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第6题

关于TITAN研究设计描述正确的是()。

A.阿帕他胺+ADT组与单纯ADT治疗+ADT组,共入组了1052个患者,其中两组患者比例为2:1

B.1052个患者中,共包括了94位中国患者

C.研究的主要研究终点是:OS和rPFS

D.TITAN研究是以NM-HSPC患者为研究对象的多中心、双盲、单纯ADT治疗对照的大型Ⅲ期临床试验。

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第7题

以下关于DIC分期描述正确的是()。

A.高凝期

B.感染期

C.消耗性低凝期

D.继发性纤溶亢进期

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第8题

四种溶剂对某固体化合物的溶解度与温度的关系如下图所示。若准备将该化合物作重结晶,则最合适的溶剂是:()。

A.(Ⅰ),(Ⅲ)

B.(Ⅱ),(Ⅳ)

C.(Ⅰ)

D.(IV)

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第9题

以下关于牙龈纤维瘤病的描述,不正确的是()。

A.不发生在乳牙列期

B.可累及附着龈

C.可累及全口牙龈

D.牙齿常发生移位

E.牙龈颜色正常,坚实

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第10题

以下关于NK细胞特点描述,哪个是错误的?()

A.是人体的适应性免疫细胞

B.能够非特异性直接杀伤靶细胞

C.不需要预先由抗原致敏

D.不需要抗体参与

E.无MHC限制性

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第11题

以下哪项不是Ⅱ期临床试验应遵循的四R原则()。

A.合理性

B.代表性

C.重复性

D.随机性

E.对照

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