题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药品上市后应该用阶段进行的临床试验属于()。
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III 期临床试验
D.IV期临床试验
E.现场试验
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（请给出正确答案）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III 期临床试验
D.IV期临床试验
E.现场试验
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第3题
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
第4题
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
第5题
A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者
C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方
D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
第7题
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
第8题
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年
第11题
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
