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[多选题]

以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第1题

保证临床实验进展是研究者职责,与监查员无关。()
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第2题

临床试验过程中,研究者的职责是()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第3题

研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可()

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第4题

监查员需在实验前确认实验所在单位与否已具备实验所需实验室设备。()
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第5题

监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者,保证病例报告表中所有数据无一缺失。()
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第6题

在非临床药物代谢动力学研讨中,其受试物的剂型不需求遵从以下哪些选项的要求()。

A.受试物的剂型应尽量与药效学研讨的共同

B.受试物的剂型应尽量与毒理学研讨的共同

C.特别状况下,受试物剂型能够答应与药效学与毒理学研讨纷歧致

D.应供给受试物的称号、剂型、批号、来历、纯度、保留条件及制造方法,但不需求供给研发单位的质检陈述

E.以上都不对

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第7题

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床实验进行。()
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第8题

监查员应遵循原则操作规范进行工作。()
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第9题

伦理委员会要对监查员的资格进行审查。()
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第10题

监查员是申办者与研究者之间重要联系人。()
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第11题

监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。()
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