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[多选题]

进行医疗器械临床评价,可以根据()等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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更多“进行医疗器械临床评价,可以根据()等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据”相关的问题

第1题

医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;符合下列情形:工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,

A.A.可以

B.B.不可以

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第2题

发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,可以继续再用于临床。()

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第4题

纳税评估处理是评估人员对评估对象进行评估分析或者进一步询问核实后,根据不同情形,按照有关规定,对评估对象的纳税申报情况进行评价并做出相应处理的过程。()
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第5题

根据《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》规定,除下列()情形外,投资者不得进行证券买卖(B股除

根据《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》规定,除下列()情形外,投资者不得进行证券买卖(B股除外)。

Ⅰ 投资者进行战略投资所持上市公司A股股份,在其承诺的持股期限届满后可以出售

Ⅱ 投资者根据《证券法》相关规定须以要约方式进行收购的,在要约期间可以收购上市公司1股股东出售的股份

Ⅲ 投资者在上市公司股权分置改革前持有的非流通股份,在股权分置改革完成且限售期满后可以出售

Ⅳ 投资者在上市公司公开发行持有的股份

Ⅴ 投资者承诺的持股期限届满前,因其破产、清算、抵押等特殊原因需转让其股份的,经商务部批准可以转让

A.Ⅲ

B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ

C.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ

D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ

E.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

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第6题

有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可擅自变更许可事项的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第7题

为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对在用设备()要进行质量安全检查,提出意见及时更新。

A.每天

B.每月

C.每季度

D.每年

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第8题

国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()。

A.收集

B.分析

C.评价

D.控制

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第9题

存在以下哪些违规情形的,可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证?()

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段,且已经取得行政许可的

C.买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的

D.未按照要求提交质量管理体系自查报告

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第10题

药物肝脏毒性的临床前评价中,下列期句是错误的()。

A.可以选用大民进行整体研究

B.选用动物与性别无关

C.需要进行肝脏组织切片以观察病理反应

D.应进行血生化指标测定

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