题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
试验过程中发生SAE，应当上报申办方（）
答案
是
重要提示：请勿将账号共享给其他人使用，违者账号将被封禁！
查看《购买须知》>>>
请输入或粘贴题目内容
搜题
拍照、语音搜题，请扫码下载APP
题目内容
（请给出正确答案）
答案
是
更多“试验过程中发生SAE，应当上报申办方（）”相关的问题
第2题
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第4题
A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：
第5题
A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状，遂询问小红怎么办，小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙，前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整，小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗，小红遂将此告诉研究者，并协助研究者迅速上报SAE
第6题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第10题
A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，受试者既往有高血糖病史，并在出组第二天，于内分泌科住院进行血糖调整
B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折，需要住院治疗
C.临床试验中方案规定的住院
D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院
