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[判断题]

最终定稿的研究者手册，方案、ICF、CRF表、药检报告、申办方资质，提交伦理同时存档（）

答案

是

发布时间：2023-01-24

更多“最终定稿的研究者手册，方案、ICF、CRF表、药检报告、申办方资质，提交伦理同时存档（）”相关的问题

第1题

研究者手册的目的（）

A．帮助研究者理解、遵守方案

B．帮助研究者进行试验数据的采集

C．帮助研究人员生成试验用药品的说明书

D．帮助研究者设计试验方案

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第2题

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明此为（）。

A.研究者手册

B.知情同意书

C.病例报告表

D.试验方案

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第3题

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据（）。

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第4题

试验方案包括（)

A.基本信息及研究背景资料

B.研究者手册

C.试验目的及试验设计

D.实施方式

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第5题

按试验方案所规定的设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据（）

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第6题

告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程（）

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第7题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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第8题

除试验方案或者其他文件（如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当向申办者书面报告所有严重不良事件，报告的时限是？（)

A.15天

B.7天

C.1天

D.2天

E.立即

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第9题

以下哪项不属于伦理审查内容（)

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

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第10题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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第11题

肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，小张准备的资料中，必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的有（)。

A.试验方案、研究者手册、知情同意书

B.申办者资质证明文件、药检报告

C.招募广告

D.主要研究者的简历等资质证明文件

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