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[多选题]

新版GCP明确指出了伦理委员会需要增加哪类人员（）

A.医学专业人员

B.药学专业人员

C.律师

D.护士

答案

药学专业人员

发布时间：2023-01-21

更多“新版GCP明确指出了伦理委员会需要增加哪类人员（）”相关的问题

第1题

新版GCP执行后，SAE是否必须上报伦理（）

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第2题

GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任，不是申办者的责任。（)

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第3题

《药物临床试验质量管理规范（GCP)》第五条试验方案应当（)，试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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第4题

有关知情同意书的修改，下列哪项说法是错误的（）

A.修改后的知情同意书需报伦理委员会批准

B.伦理审批通过的新版知情同意书，需再次征得受试者同意

C.已签署过旧版知情同意书的受试者，不必再次签署修改后的知情同意书

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第5题

某中心2019/4/3伦理批准APCACH II评分表（版本日期2019/3/19），2019/4/8签署一患者003400001，2019/8/3批准新版评分表（2019/7/23版），则研究者需要再次评估2019/7/23版本的评分表留存（）

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第6题

根据新版GCP，以下做法哪一项有效地保障受试者安全？（）

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

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第7题

下列哪些（)不是新版GCP实施的目的。哪一项（)是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第8题

国家教育部、市场监督管理总局、卫生健康委员会制定的《学校食品安全与营养健康管理规定》明确指出，中小学、幼儿园一般不得在校内设置小卖部、超市等食品经营场所，确有需要设置的，应当依法取得许可，并避免售卖高盐、高糖及高脂食品。这体现对中小学、幼儿园学生的（）

A.家庭保护

B.社会保护

C.司法保护

D.学校保护

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第9题

‏动物在动物房之外超过12小时的实验，需要得到实验动物伦理委员会明确批准。（)‍

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第10题

研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可（)

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第11题

SAE需要上报给一下哪些单位（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省药监局

D.研究中心伦理

E.申办方

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