第1题
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
第2题
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
第4题
A.当一个原有品牌药物的专利期限届满时,法律允许生产可将其替代的基因药物而无须进一步研究其中所包含的活性成份的有效性。
B.有些医生只给病人开某种原有品牌的药物,因为他们对同类的基因药物不熟悉。
C.不同药物中所含有的不同的非活性成份和添加物,能够影响药物被人体吸收的比率和它在人体血液中的浓度。
D.因为基因药物的生产商没有参与研究与开发,所以他们的药品只能以较低的价格出售。
第7题
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第10题
A.紧密结合临床、运用药学专业知识,为病人提供药学服务
B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗
C.实施药品采购供应和医院制剂的配制
D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价,开展药物信息和咨询服务
E.结合临床,开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究