题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
药品上市后再评价主要内容包括：（）
A.Ⅳ期临床试验
B.循证医学研究
C.中药保护临床试验
D.真实世界研究
E.仿制药一致性评价
F.药物经济学评价
答案
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A.Ⅳ期临床试验
B.循证医学研究
C.中药保护临床试验
D.真实世界研究
E.仿制药一致性评价
F.药物经济学评价
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第1题
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
第2题
第3题
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
第4题
A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性
B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.根据研究结果采取修改标签和说明书
D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件
E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报
第6题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第7题
A.国内外对上市后超药品说明书的使用尚未建立公认的评价体系和管理规范
B.国内现行规章对药品说明书的法律定性较模糊
C.法律界和医疗界对超药品说明书用药法律地位的认识是一致的，但还未有明确的法律出台
D.超药品说明书用药指导规范缺乏统一准则，世界各国对超药品说明书用药的管理程度各有不同
E.超药品说明书用药指导规范的制订对于完善我国超药品说明书用药领域的立法显得刻不容缓
第10题
保荐总结报告书应当包括()。
Ⅰ 发行人控股股东的基本情况
Ⅱ 对发行人配合保荐工作情况的说明及评价
Ⅲ 履行保荐职责期间发生的重大事项及处理情况
Ⅳ 对发行人证券上市后持续督导工作的具体安排
V 对证券服务机构参与证券发行上市相关工作情况的说明及评价
A.Ⅰ、Ⅱ
B.Ⅱ、Ⅲ
C.Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ
D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ
E.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ
第11题
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
