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应当避免临床试验用药品从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。（）

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发布时间：2022-08-01

更多“应当避免临床试验用药品从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。（）”相关的问题

第1题

以下哪些是监查员职责：（)

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第2题

生物等效性试验，临床试验机构至少保存留样至（)，留存样品可以在（)保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第3题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品？（)

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第4题

19临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门（）

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题

B.可能影响受试安全的问题

C.可能影响临床试验实施的问题

D.严重不良事件

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第5题

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（)

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第6题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于（)

A.受试者的依从性

B.试验设计

C.研究者的医疗水平

D.试验用药品的质量

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第7题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第8题

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括（)。

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

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第9题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第10题

终止或者暂停临床试验时，以下描述不准确的是（)

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

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第11题

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对（)、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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