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[判断题]

国家药品监督管理局相关技术指导原则或文件中已确认为临床价值明确,但原研不明确,无法确定参比制剂的品种,且有同品种在境内上市的,可按照仿制药进行申报()

答案

更多“国家药品监督管理局相关技术指导原则或文件中已确认为临床价值明确,但原研不明确,无法确定参比制剂的品种,且有同品种在境内上市的,可按照仿制药进行申报()”相关的问题

第1题

组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估的单位是()

A.国家药品监督管理局信息中心

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第2题

关于上述信息中狂犬病疫苗安全法律责任的说法,错误的是()

A.国家药品监督管理局吊销药品注册证书

B.所在公安机关以伪劣产品罪论处

C.所在省药品监督管理局责令停产停业整顿

D.所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动

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第3题

国家药品监督管理局的职责包括以下()

A.主管全国药品注册管理工作

B.负责建立药品注册管理工作体系和制度

C.制定药品注册管理规范

D.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

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第4题

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更()
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第5题

生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产()
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第6题

根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。
根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

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第7题

NMPA是国家药品监督管理局的简称()
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第8题

负责组织制定修订国家药品标准,参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制的部门是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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第9题

主管全国药品注册管理工作的是()

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药典委员会

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第10题

国家药品监督管理局为正部级,是国务院直属机构()
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第11题

承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

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