题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)
A.监查方和研究者
B.SM和研究者
C.研究者与申办者
D.SM和申办方
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（请给出正确答案）
A.监查方和研究者
B.SM和研究者
C.研究者与申办者
D.SM和申办方
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更多“临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由()共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施?()”相关的问题
第1题
A．研究者有权在试验中直接修改试验方案
B．临床试验开始后试验方案决不能修改
C．若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第2题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第4题
A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，受试者既往有高血糖病史，并在出组第二天，于内分泌科住院进行血糖调整
B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折，需要住院治疗
C.临床试验中方案规定的住院
D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院
第7题
A.清晰、详细、可操作
B.合法、清晰、可操作
C.合法、正当、可操作
D.清晰、详细、合法
第8题
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
第9题
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
第10题
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
