实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。()

第1题

研究者和申办者按本规范规定职责分工，不需此外合同分工。（)

第2题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

第3题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先征得申办者同意，再采取必要措施（）

第4题

关于药物不良反应的报告，下列说法不正确的是：（)。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

第5题

研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，关于严重不良事件的上报以下正确的是（）

A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录

C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间

D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

第6题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

第7题

临床实验用药品由谁准备和提供？（)

A.主要研究者

B.研究者

C.申办者

D.合同研究组织

第8题

研究者应向所有参加临床实验工作人员阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。（)

第9题

申办者建议临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。（)

实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。（)