更多“我还想请教一个问题,就是关于原辅料稳定性考察问题,很多原辅料出厂已经有有效期,在我们仓库呆的时间也很短,常常是一二个月就用完了,是否还要做稳定性考察.还有,原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用,还…”相关的问题
第1题
请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报??
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第2题
请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题.我公司现生产范围是“体外诊断试剂”.我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的.该公司的产品都是在我公司生产的.请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢?
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第3题
我想请教一个问题:我公司有一个中药品种,有生产批准文号,但被人家保护是否可以生产?
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第4题
我昨天提的问题今天就有答复了,你们的效率真快,非常感谢!我还有一个问题请教:我厂的生产日期:2005年5月8日有效期至:2007年5月要不要在5月和8日前加0?05月和08日?
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第5题
再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第6题
“在我们开始前，我能请教您一个问题吗？您在公司中真正的任务是什么？”这属于利益引导式开场白中的反问句开场白。（)
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第7题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第8题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片)，并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更，增大了批量(比如改为100万片)，也做了工艺验证，表示该工艺可行。那么，我能否把批量定为一个范围，为50～100万片?
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第9题
我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!
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第10题
我想请教一个问题:我公司的批号编制方法为:年月日-流水号,比如说我公司今天(2005年7月30日)生产的第一批产品,生产批号定为050730-01;而产品的生产日期为成品出来的日期,假如该批产品成品出来日期为2005年8月2日,即生产日期为2005年8月2日.现在的问题是有效期怎么定是2005年7月29日还是2005年8月1日。
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第11题
在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?
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