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[主观题]

我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了

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更多“我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求?2)如果我的片…”相关的问题

第1题

统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)
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第2题

内服中成药的常用剂型包括以下哪几种()。

A.丸剂

B.颗粒剂

C.片剂

D.胶囊剂

E.散剂

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第3题

含油量高的药物适宜制成的剂型是()

A.软胶囊剂

B.硬胶囊剂

C.片剂

D.散剂

E.混悬液

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第4题

以下口服制剂药物吸收速度快的是()。

A.蜜丸

B.胶囊剂

C.片剂

D.栓剂

E.溶液剂

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第5题

连花清瘟具有哪些剂型?()

A.片剂

B.胶囊剂

C.口服液

D.颗粒剂

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第6题

下列制剂多是以粉末为原料的有:()。

A.软胶囊剂

B.乳液剂

C.散剂

D.片剂

E.颗粒剂

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第7题

分散片的崩解时限评定,按片剂和胶囊剂崩解时限检查法检查,除另有规定外,在水中(),均应在3min内崩解。

A.1~2℃

B.50~70℃

C.50~80℃

D.19~21℃

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第8题

有关制粒叙述正确的是()

A.质粒几乎与所有固体制剂有关

B.胶囊剂中的药物可制成颗粒

C.颗粒是片剂生产中的中间体

D.颗粒可改善粉末的流动性

E.制粒可防止粉尘飞扬及对器壁的黏附

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第9题

生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

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第10题

陈独秀在新文化运动期间说:“我们现在认定,只有这两位先生可以救治中国政治上、道德上、学术上、思想上一切的黑暗。”这“两位先生”是()

A.民主和科学

B.民主和法制

C.科学和技术

D.法制和科学

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第11题

直接接触药品的包装材料和容器供应商,应有药包材批准文件()。

A.《药包材注册证》

B.《进口药包材注册证》

C.《药包材补充申请批件》

D.《GMP证书》

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