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[主观题]

EUGMP中规定，成品的质量标准应当包括或引用哪些内容？

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发布时间：2023-02-05

更多“EUGMP中规定，成品的质量标准应当包括或引用哪些内容？”相关的问题

第1题

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（三）；（四）；（五）；（六）；（七）贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。请问第（三）、（四）、（五）、（六）分别是什么？

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第2题

成品的质量标准应当包括（）

A.产品名称以及产品代码

B.产品规格和包装形式

C.取样、检验方法或相关操作规程编号

D.定性定量的限度要求

E.贮存条件和注意事项

F.有效期

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第3题

《图书质量管理规定》中的“成品图书质量标准”分为()等级。

A.优质品、合格品、不合格品三个

B.优质品、不合格品两个

C.优质品、良好品、不合格品三个

D.优质品、良好品、合格品、不合格品四个

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第4题

常温事业部不合格品管理制度关于不合格定义中描述错误的是（）

A.不合格原奶：指任一项指标不符合生乳收购标准的原奶

B.不合格原辅料：指任一项指标不符合原辅料验收标准的原辅料

C.不合格半成品：指任一项指标不符合半成品质量标准，包括蛋白标准

D.不合格成品：指任一项指标不符合产品执行标准（见包装标签中标注的产品标准号）的成品

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第5题

安全、技术交底包括（）

A.质量标准

B.施工工法

C.成品保护

D.操作规程

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第6题

应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认（），以及原辅料、成品现行质量标准的（），及时发现（），确定产品及工艺改进的方向。回顾分析应当有（）。

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第7题

质量标准及其变更（法定标准），包括：原料质量标准及其变更、辅料质量标准及其变更、成品质量标准及其变更、内包材材质和包装形式及其变更、包装材料质量标准及其变更（）

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第8题

应当按照操作规程,（）对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势T确定产品及工艺改进的方向｡

A.每月

B.一季度

C.每年

D.两年

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第9题

质量标准中全处方量应以制成（）个制剂单位的成品量为准。

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第10题

国标中对大芯板的质量标准规定很多，包括幅面尺寸、翘曲度、含水率等，一般会通过()()()等方面检验大芯板的优劣。

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第11题

企业应当对（）等情形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

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