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[多选题]

目前常见的向申办方上报sae的方式有哪些()

A.EDC录入

B.传真

C.邮件

D.微信

答案
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更多“目前常见的向申办方上报sae的方式有哪些()”相关的问题

第1题

SAE需要上报给一下哪些单位()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省药监局

D.研究中心伦理

E.申办方

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第2题

试验过程中发生SAE,应当上报申办方()
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第3题

SAE上报过程中关于受试者的原始资料,无需处理即可直接发送给到申办方()
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第4题

有关SAE上报描述正确的是()

A.需要24小时上报

B.填写申办方模板

C.上报的申办方邮箱:durgsafety@hec.cn

D.手术导致的住院不能直接上报手术名称,手术名称不是SAE名称,而是导致手术的原因且具有诊断意义的疾病名称

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第5题

2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求,说法正确的是?()

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名

D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件

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第6题

受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天,但经检查后确认未受到伤害,您需要怎么办()

A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息

B.告知监查员发生SAE

C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等

D.对患者进行揭盲

E.让患者直接出组

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第7题

伦理/机构办收集SAE的原因包含()。

A.SAE可由研究者立即上报,时效性更强

B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控

C.部分申办者药物警戒体系尚不完善,SUSAR判断不准确,无法提供足够的安全信息

D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题:

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第8题

根据2020版GCP的要求,本中心的SAE研究者需要汇报给到申办方、本中心伦理()
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第9题

关于安全性报告,CRC应掌握()

A.FDA/EC/申办方安全部门的联系方法

B.SAE表格的填写

C.SAE报告流程

D.不良事件的报告职责和要求

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第10题

某申办方在2016年10月15日在中心启动了一项关于糖尿病,2017年5月5日,入组12例,出组0例,该项目研究者提出需为该试验授权一名CRC,2017年5月10日小红被授权作为这中心该试验的CRC,以下正确的是()

A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历

B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药

C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签

D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE

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第11题

ICF签署不规范问题的解决方式:向申办方和伦理委员会报PD()
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