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[单选题]

病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。（)

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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发布时间：2022-06-30

更多“病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。()”相关的问题

第1题

申办者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。（)

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第2题

《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。（)

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第3题

研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者，其剂量与用法应遵循实验方案，剩余实验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（)

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第4题

（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第5题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第6题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第7题

申办者可任命受试者作为监查员，监查临床实验进行。（)

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第8题

临床实验中随机分派受试者只需严格按实验方案设计环节执行，不必此外记录。（)

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第9题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。（)

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第10题

伦理委员会会议记录应保存至：（)。

A.临床实验结束后五年

B.药物上市后五年

C.临床实验开始后五年

D.临床实验批准后五年

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