根据GCP,以下哪项不是中心化监查的内容()
A.使用统计学分析方法,发现同一中心内和不同中心间的数据趋势,如数据的范围、一致性
B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误,或潜在的数据处理或数据完整性的问题
C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查
D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
C、选择中心和流程进行有针对性的现场监查
A.使用统计学分析方法,发现同一中心内和不同中心间的数据趋势,如数据的范围、一致性
B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误,或潜在的数据处理或数据完整性的问题
C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查
D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
C、选择中心和流程进行有针对性的现场监查
第2题
A.GCP是临床试验全过程的质量标准
B.GCP是临床试验全过程的技术标准
C.GCP是有关临床试验的准则
D.GCP包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
第5题
A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求一致
B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑
C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验
D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验
第8题
A.不按照信息安全等级要求,建立严格的信息分级安全管理系统和配套工作制度
B.应建立严格的信息分级授权制度体系并常态化运行,授权审批应严格根据工作岗位和工作内容而定
C.建立主数据双备份制度,对医疗信息均要求保存备份数据和数据表,并保持良好的兼容互通