体外诊断试剂(IVD)分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂()

第1题

医疗器械的批准文号，其中备案凭证适用哪一类（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.体外诊断试剂

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第2题

根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号)，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（)。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第3题

具有高风险的（)医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第4题

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用（）

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第5题

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。（）

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第6题

核医学工作场所可以实行豁免管理的场所是（)。

A.体外放射分析诊断场所

B.SPECT显像场所

C.PET显像场所

D.甲癌放射性核素治疗场所

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第7题

脏器功能测定、脏器显像以及体外放射分析等其共同原理是（）

A．动态分布原理

B．射线能使物质感光的原理

C．稀释法原理

D．物质转化原理

E．诊断性诊刮

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第8题

患者，男，71岁。因情绪激动后出现剧烈头痛、呕吐、言语不清，随即意识不清，左侧肢体偏瘫，大小便失禁。诊断急性脑出血，急诊行侧脑室体外引流术，脑室引流管引流不畅时，禁止采用的处理方法是()

A.使用生理盐水冲洗

B.使用无菌注射器抽吸

C.放低引流袋

D.轻轻旋转引流管

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第9题

关于生物制剂免疫原性问题，以下说法正确的是（)

A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题

B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异

C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测

D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行

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第10题

在寄生虫类型中，按寄生生活的时间分为（)。

A.偶然寄生虫

B.兼性寄生虫和专性寄生虫

C.永久性寄生虫和暂时性寄生虫

D.体内寄生虫和体外寄生虫

E.体内寄生虫和暂时性寄生虫

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体外诊断试剂（IVD）分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂（)