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[多选题]

《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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更多“《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。”相关的问题

第1题

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第2题

中药注册分类中不属于中药新药()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.同名同方药

D.古代经典名方中药复方制剂

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第3题

中药、天然药物注册分类有哪些?

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第4题

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第5题

下列关于我国药品标准的说法,错误的是()

A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准

B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据

C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准

D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行

E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定

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第6题

国家实行出口中药产品质量注册的目的是什么?

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第7题

下列属于国家药品标准的是()。

A.中国药典

B.国家药品标准

C.卫生部中药成方制剂

D.卫生部药品标准

E.国家注册标准

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第8题

列举三种常用的中药制剂鉴别方法,并指出药典中最常用的中药制剂鉴别方法是什么?()

A.显微鉴别法

B.化学反应法

C.薄层色谱法

D.高效液相色谱法

E.光谱法

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第9题

卫医政发(2021)71号以附件形式同期发布《中药注射剂临床实用基本原则》要求: ()。

A.严格掌握适应症,先注射用药后口服给药

B.严格掌握适应症,能口服给药的不选择注射用药

C.掌握用量及疗程,按照说明书选择剂量疗程,必要时快速滴注

D.中药注射剂严禁混合配伍,但中西药有必要联合用药

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第10题

中药调查中,药物录入属于收集资料的过程。()
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