《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。()

第1题

医院药学内容的全面叙述是指（）。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识，为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价，开展药物信息和咨询服务

E.结合临床，开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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第2题

《药物临床实验管理规范》根据国际公认原则制定。（)

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第3题

《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。（)

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第4题

《药物临床实验管理规范》制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则。（)

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第5题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第6题

《药物临床实验质量管理规范》共多少章？多少条？（)

A.共十五章六十三条

B.共十三章六十二条

C.共十三章七十条

D.共十四章六十二条

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第7题

2021版《规范》中，医学科研人员在研究结束后，对于（)要遵循相应的生物安全和科研管理规定

A.人体或动物样本

B.毒害物质

C.数据或资料的储存

D.分享和销毁

E.以上均是

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第8题

（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第9题

生物药物按照原料来源分类，不包括（）

A.人体组织来源的生物药物

B.动物组织来源的生物药物

C.植物来源的生物药物

D.酶和辅酶类的生物药物

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第10题

建筑工程质量验收规范体系合用范畴是（)验收。

A.建筑工程设计质量

B.建筑工程施工质量

C.建筑工程使用质量

D.建筑工程管理质量

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《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。（)