更多“请教安监处的各位领导:1)《药品生产许可证登记表》填写项:企业负责人、质量负责人、生产负责人均要求大专以上医药学相关学历及职称?2)现饮片生产地址在综合大楼的2-4层,一楼为药品经营商城,这种情况是否…”相关的问题
第1题
安监处各位你们好:原有无菌原料药车间,现准备将非无菌原料药洁净级别提高,与无菌原料药共用精烘包是否可以。
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第2题
安监处领导你们好还有个问题公司的新品种生产工艺过程与原来已经做过工艺验证的品种的生产过程相似,在做新品种工艺验证时是否可以不做相同生产工序的验证?比如说两个品种都包括选洗切干工序,那选洗切干工序的验证是不是就可以不做了?!
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第3题
在申报已经有国家标准的原料药之前,是否要先得到安监处的许可,如果是,按照哪个程序申报。
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第4题
本公司因在香港注册中成药需提供生产许可证的核证本,请问省局安监处能否给予办理?
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第5题
下列情形中，不可以申请行政复议的是：()
A.对林业局关于林地承包使用权的决定不服的
B.对农业局关于土地承包使用权的决定不服的
C.对安监部门制定的关于行业生产安全规范的规定不服的
D.对矿产部门关于开采许可权的决定不服的
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第6题
请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变.那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1)生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行?2)要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收?这样可能会影响整个换证的进度。
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第7题
请教几个问题:在填写<生产许可证登记表>时,"生产范围"栏中,(1)若有多种进口分包装药品,是写在一起(如:进口分包装(片剂,注射剂))还是分别写(如:进口分包装(片剂),进口分包装(注射剂))?(2)若是片剂里含有激素类药,且有些是避孕药,是否同时这样注明(含激素类,避孕药)?
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第8题
本药酒厂正在异地新建厂房,实施GMP改造.请教几个问题:1)我厂是不是应该先变更药品生产许可证,再申请GMP认证.2)药酒的生产工艺发生了变化(采用新工艺缩短了浸渍时间)应办理什么手续,是否可以和变更药品生产许可证时一起办理.3)无菌检验室里,分别设有阳性对照操作功能间和微生物检查操作功能间,但是共用同一传递窗,这样的做法可以吗?
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第9题
跨省、自治区、直辖市举办大型群众性活动的，由国务院（）实施安全许可。
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第10题
根据《关于加强化工过程安全管理的指导意见》(安监总管三〔2013〕88号)，操作规程应及时反映安全生产信息、安全要求和注意事项的变化。企业每年要对操作规程的适应性和有效性进行确认，至少每()年要对操作规程进行审核修订;当工艺技术、设备发生重大变更时，要及时审核修订操作规程。
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第11题
医疗器械国家标准和行业标准由国务院药品监督管理部门设立的（）组织制定和审核。
A.医疗器械标准化技术委员会
B.市场司
C.安监司
D.药典委员会
E.注册司
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