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题目内容
（请给出正确答案）
A.审查委员处没有该试验PI的名字
B.伦理批件药检报告批准的版本号与伦理递交的版本号不一致
C.递交的知情同意版本日期为2019/06/25 ，批准文件里知情同意版本日期为2019/06/05
D.主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间
答案
D、主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间
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第1题
A.核对项目信息、科室信息及是否有需要回避人员
B.核对文件：需审查文件是否均在审查文件列表中列出；已列出的文件版本号、日期是否正确
C.关注跟踪审查频率
D.取到批件后先扫描给CRA审核，没问题后再邮寄，并邮件告知单号及所寄文件是原件还是复印件、份数等
E.注意批件/伦理递交信中列出的审查文件均要保存到ISF一份
第3题
A.制作文件递交list（写明文件名、版本号、CRA递交时间、PI签署时间、伦理接收时间）
B.制作批件及对应文件list（写明批准版本、批准日期、取得批件日期）
C.制作设备校准/更新日期及到期日期list
D.及时更新表格，快到效期积极跟进收集更新的证书及文件
第4题
A.启动审核阶段需要制定审核计划包括审核目的和范围、审核依据的文件、审核组成员、审核日期及安排等内容
B.所有记录的文件按照相关程序的要求进行保存归档
C.审核实施需要按照审计计划进行，通过现场观察、询问、验证等方法来进行内部审核工作
D.审核实施结束以后，需要直接输出审核报告，然后进行结果验证
第7题
A.二级医师负责审核一级医师完成的患者评估
B.三级医师每周至少查房1次
C.二级医师每周至少查房3次
D.当患者病情稳定时，病程录可以每2-3天合并记录一次
第8题
A．有不同性别的委员
B．有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家
C．有来自其他单位的委员
D．委员中参与本临床试验者不投票
E．非委员专家需要投票
第9题
A.审核计划仅是对－次审核的活动和安排的描述
B.审核方案包括对审核计划制定和实施的管理
C.审核方案由审核组长编写
D.审核计划应形成文件
E.审核方案应形成文件
第11题
A.保密不是绝对的，有保密例外。
B.对求助者资料保密是绝对的
C.对求助者资料保密是重要的
D.可以在教学和督导中分享求助者的资料
