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题目内容
（请给出正确答案）
A.生物类似药属于生物制剂
B.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素
C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估
D.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求
答案
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第1题
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
第2题
A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行
第3题
A.大批原研药物专利即将到期，生物类似药研发的新浪潮即将到来
B.生物类似药审批只需介绍主要生产工艺及流程，证实其安全及疗效一致性，即可获得上市批准
C.生物类似药复杂的生产工艺和庞大的市场需求都对制造和上市监管提出了严格要求
D.全球关于生物类似药的监管法规正在逐渐完善
第5题
A.超速效赖脯胰岛素更快吸收、更快起效、更贴近生理胰岛素分泌餐时胰岛素
B.目前已有在研胰岛素周制剂进入临床2/3期
C.口服胰岛素生物利用度好，吸收稳定，是未来发展的重要方向
D.葡萄糖感应性胰岛素可实现仅在血糖水平升高时释放或激活胰岛素
第6题
A.细胞工程技术可以用于生产动物疫苗
B.人们可以使用基因工程技术培育抗虫棉新品种
C.目前人们采用生物克隆技术培育试管婴儿
D.使用蛋白质技术可以改造胰岛素，制造新型药物
第7题
A．门冬胰岛素属于速效胰岛素
B．短效胰岛素有胰岛素注射液。生物合成人胰岛素、重组人胰岛素
C．甘精胰岛素及精蛋白锌胰岛素属于长效胰岛素
D．中效胰岛素：低精蛋白锌胰岛素、低精蛋白生物合成人胰岛素、精蛋白锌重组人胰岛素
E．门冬胰岛素30、50注射液、精蛋白生物合成人胰岛素（预混30R）为预混胰岛素
第8题
A.主要根据空腹血糖水平调整剂量
B.所有人群中用药剂量一致
c.应根据患者的个体需要给药
D.体力活动增多、常规饮食改变或伴随其他疾病，则需调整剂量
第9题
A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
第10题
第11题
A.应警惕发生低血糖,提醒患者随身携带木糖醇糖果
B.未开启的胰岛素制剂应冷藏保存,冷冻后不可再使用
C.胰岛素笔芯启用后不宜冷藏保存
D.使用前应缓慢摇匀，确保给药剂量准确
E.注射时应变换部位,两次注射点要间隔2cm以上
