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[判断题]

对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案和监管（）

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发布时间：2022-10-07

更多“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案和监管（）”相关的问题

第1题

因工艺生产负荷提高导致原控制系统调节阀最大流通能力不能满足要求，在打开调节阀旁路阀后，对原控制系统的影响是（)。

A.无法自动调节

B.能自动调节，但调节品质下降

C.正常工作，不受影响

D.以上都错误

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第2题

药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对，错)。

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第3题

依据ISO9001:2015标准，组织应确定其控制范围内的人员从事以下哪项工作所需具备的能力？（)

A.影响产品要求符合性工作

B.影响质量管理体系绩效和有效性的工作

C.影响过程符合性工作

D.影响质量管理体系符合性工作

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第4题

下列选项中，属于验证各个CCP相关作业的是（)。

A.监控仪器的校准

B.校准记录的审核

C.对产品和加工过程的取样、检测

D.对设备精度、水电气异常状况下设备运行有效性的确认

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第5题

生产、销售的___不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

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第6题

依据《中华人民共和国特种设备安全法》，特种设备产品、部件或者试制的特种设备新产品、新部件等，需要进行安全性验证的，应当经特种设备安全监督管理部门核准的检验机构进行（)。

A.有效性实验

B.型式试验

C.可靠性实验

D.安全检测

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第7题

同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。（）

此题为判断题(对，错)。

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第8题

以下生物类似药的定义错误的是（)

A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品

B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品

C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品

D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

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第9题

根据下面内容，回答下列各题：某组织在按照GB／T 19001标准建立和实施质量管理体系过程q-，对监视、测量、分析和改进过程进行策划。策划中，重点研究了内部审核、产品监视和测量以及预防措施，明确了监视、测量、分析和改进的目的以及内部审核的作用等。实施监视、测量、分析和改进过程是为了（）。

A.证实产品的符合性

B.确保质量管理体系的符合性

C.确保过程效率的提高

D.持续改进质量管理体系的有效性

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第10题

市场营销的内涵可以从多各方面来理解。菲利普·科特勒从宏观角度对市场营销下了定义，认为营销是通

过创造和交换产品和价值，从而使个人或群体满足欲望和需要的 ()过程。

A．社会和管理

B．交换和流通

C．微观和宏观

D．管理和计划

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