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[判断题]

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（)

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发布时间：2022-10-04

更多“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。()”相关的问题

第1题

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对（)、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第2题

实验室从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测、校准和检查活动时，应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序。并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。()此题为判断题(对，错)。

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第3题

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵循《医疗器械监督管理条例》

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第4题

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械（）等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查

A.生产

B.经营

C.使用

D.研制

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第5题

从事药品研制活动，应当（)。

A.遵守药物《GLP》，保证药品研制环节符合法定要求

B.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品研制环节符合法定要求

C.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品研制全过程持续符合法定要求

D.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品数据、资料和样品的真实性

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第6题

药品检查管理办法适用于中要境内上市药品的（）环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

A．研制

B．生产

C．经营

D．使用

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第7题

有利无伤害原则（)

A.是指在药品的研制、生产、经营和使用药品的过程中，必须做到无伤害或者将伤害减到最低程度

B.是指在药品的研制、生产、经营和使用药品的过程中，力争做到无伤害或者将伤害减到最低程度

C.由于局限于某些医药条件和其实践过程的复杂性，该原则不具有相对性

D.防病治病，救死扶伤的药品的首要条件是有效和无副作用

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第8题

有关药品监督检查的说法，错误的是()。

A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

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第9题

医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（)进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

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