人体实验伦理审查依据的最早国际文件是()。
A.《纽伦堡法典》
B.《日内瓦宣言》
C.《夏威夷宣言》
D.《东京宣言》
E.《北京宣言》
A、《纽伦堡法典》
A.《纽伦堡法典》
B.《日内瓦宣言》
C.《夏威夷宣言》
D.《东京宣言》
E.《北京宣言》
A、《纽伦堡法典》
第1题
A.我国《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《赫尔辛基宣言》
D.国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》
第3题
A.核对项目信息、科室信息及是否有需要回避人员
B.核对文件:需审查文件是否均在审查文件列表中列出;已列出的文件版本号、日期是否正确
C.关注跟踪审查频率
D.取到批件后先扫描给CRA审核,没问题后再邮寄,并邮件告知单号及所寄文件是原件还是复印件、份数等
E.注意批件/伦理递交信中列出的审查文件均要保存到ISF一份
第5题
A.采用资格预审的项目,招标人必须组建资格审查委员会审查资格预审申请文件
B.资格审查委员会可以要求申请人对资格预审申请文件中含义不明确的内容进行口头澄清
C.申请人在资格预审申请文件中的建造师执业资格证书彩色复印件不清晰,资格审查委员会可以要求申请人递交该证原件进行核验
D.申请人在资格预审申请文件中的营业执照过期,资格审查委员会可以要求申请人递交更新的营业执照副本原件并以此依据进行评审
第8题
A.何时关闭研究中心→关闭研究中心前的准备→ 核查研究文件的完整性 → 研究产品、物资整理及研究费用的结算→分中心小结盖章→ 伦理结题审查→研究文件归档与保存
B.何时关闭研究中心→关闭研究中心前的准备→ 核查研究文件的完整性 → 研究产品、物资整理及研究费用的结算→分中心小结盖章→ 研究文件归档与保存
C.何时关闭研究中心→关闭研究中心前的准备→ 核查研究文件的完整性 → 研究产品、物资整理及研究费用的结算→ 伦理结题审查→研究文件归档与保存
D.何时关闭研究中心→关闭研究中心前的准备→ 研究产品、物资整理及研究费用的结算→分中心小结盖章→ 伦理结题审查→研究文件归档与保存
第9题
A.审查委员处没有该试验PI的名字
B.伦理批件药检报告批准的版本号与伦理递交的版本号不一致
C.递交的知情同意版本日期为2019/06/25 ,批准文件里知情同意版本日期为2019/06/05
D.主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间
第10题
A.未经伦理学审查的科研项目可以准立项
B.未经伦理学审查的论文不能发表
C.未经伦理学审查的新技术不能使用和交易
D.未经伦理学审查的人体实验不能开展
E.未经伦理学审查的新药不能上市