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[单选题]

药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料，包括但不限于以下哪些内容（）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.RF/eCRF及填写指南

E.启动会签到表、培训记录表

F.研究授权分工表

答案

F、研究授权分工表

发布时间：2023-01-19

更多“药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料，包括但不限于以下哪些内容（）”相关的问题

第1题

临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

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第2题

有关临床试验常用英文缩写，下列说法错误的是（）

A.CRC指的是临床协调员

B.CRA指的是临床监查员

C.PI指的是主要研究者

D.SN指的是普通研究者

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第3题

临床试验方案由()和申报者共同制定。

A.研究者

B.伦理专家

C.监查员

D.受试者

E.伦理委员会

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第4题

临床试验过程中，研究者的职责是（)

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第5题

以下哪些是监查员职责：（)

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第6题

受试者参加试验的个人资料属于保密，但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药监局或卫健委

D.监查员或稽查员

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第7题

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、（)、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第8题

按照中国临床试验必备文件指导原则的要求，研究者文件夹中需保存的文件有（)

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第9题

下列有关监查员的表述，不正确的是()?

A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。

B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。

C.对于病例报告表的填写错误，监查员应及时进行更正，并说明修改原因。

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。

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第10题

监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，被称为()?

A.监查

B.检查

C.稽查

D.审查

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第11题

下列哪项不正确？（)

A.GCP是临床试验全过程的质量标准

B.GCP是临床试验全过程的技术标准

C.GCP是有关临床试验的准则

D.GCP包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

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