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医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。（）
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第2题
第4题
A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；
B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息；
C.对所有医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的；
D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写；
E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。
第5题
A.需经过备案部门同意后才可修改说明书和标签的相关内容
B.不得自行修改说明书和标签的相关内容
C.自行修改说明书和标签的相关内容
第7题
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
B.医疗器械注册审批单位
C.安装和使用说明或者图示
D.产品性能、主要结构、适用范围
第8题
A.疾病名称
B.专业名词
C.诊断治疗过程
D.结果的表述
第9题
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.生产日期，使用期限或者失效日期
D.维护和保养方法，特殊贮存、运输条件、方法
第10题
（）由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D.经营发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止经营、报告的
