题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
SUSAR是（）
A．非预期严重不良事件
B．可预期严重不良反应
C．可疑且非预期严重不良事件
D．可疑且非预期严重不良反应
答案
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（请给出正确答案）
A．非预期严重不良事件
B．可预期严重不良反应
C．可疑且非预期严重不良事件
D．可疑且非预期严重不良反应
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第1题
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
第2题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第6题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第7题
A．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失及由此导致的纠纷；患方对医务人员进行人身攻击造成伤残、死亡或者造成医院重大财产损失，导致正常医疗活动不能进行的
B．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害及由此导致纠纷；患方无理取闹，影响正常诊疗活动，但未造成人身伤害及财产损失的；患方与医务人员发生肢体冲突，未造成伤害或仅造成轻伤；医院因上述事件出现财产损失，但正常医疗活动尚能维持的
C．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人或医务人员机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复的；患方与医务人员仅发生语言冲突的
D．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实
第8题
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
